抗がん剤治療にかかる費用(薬剤費)

基本的に日々の業務の中での覚え書きになります。がん薬物療法における安全性や薬剤費(薬価)の概算などを中心に記載していますが、抗がん剤治療を受けている患者さまの経済的不安の解消につながれば幸いです。

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血液癌の一つである多発性骨髄腫では、通常は骨髄に1%未満しか存在しない形質細胞が癌化して骨髄内で増殖し、免疫能低下などを来す疾患である。原因は不明だが、遺伝的素因が疑われており、高齢者に好発し、40歳未満の発症はまれである。症状はさまざまで、骨髄腫細胞の増殖により、造血が抑制されて貧血や白血球減少が起きるほか、M蛋白の増加による腎機能低下、破骨細胞の活性化による骨破壊などが起こる。

ベルケイド(ボルテゾミブ)は、細胞内に存在する酵素複合体「プロテアソ-ム」を阻害することで抗骨髄腫細胞作用を発揮する。プロテアソ-ムは、細胞内で不要となったタンパク質を分解する酵素であり、細胞周期に重要な役割を担っている。骨髄腫細胞をはじめとする腫瘍細胞は、細胞周期に関連したこのプロテアソームにも何らかの異常があり、正常細胞よりもプロテアソーム阻害薬に対する感受性が高いと考えられている。


【適応】
再発又は難治性の多発性骨髄腫
本剤による治療は少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とし、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。

【副作用等発現状況】
国内臨床試験の安全性評価症例において、34例中34例(100%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、貧血[25例73.5%]、リンパ球数減少[22例64.7%]、白血球数減少、好中球数減少、食欲不振、便秘、発熱[18例52.9%]、下痢[17例50.0%]、悪心、血小板数減少[16例47.1%]、好中球減少症、AST(GOT)増加、LDH増加[15例44.1%]、白血球減少症[14例41.2%]、血小板減少症、感覚減退[13例38.2%]、リンパ球減少症[12例35.3%]、疲労[11例32.4%]であった。

【重大な副作用】
・国内の臨床試験において、本剤との因果関係の否定できない肺障害(間質性肺炎)による死亡例が認められている。
心障害(心肺停止、心停止、うっ血性心不全、心原性ショック)による死亡例、うっ血性心不全の急性発現又は増悪、左室駆出率低下が報告されている。
感覚障害による末梢性ニューロパシーが報告されている。

【用法及び用量】
通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/㎡を週2回2週間(1、4、8、11日目)静脈内に投与した後、10日間休薬(12~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤は最低72時間空けて投与すること。
8サイクルを超えて継続投与する場合には上記の用法・用量で投与を継続するか、又は維持療法として週1回4週間(1、8、15、22日目)静脈内投与した後、13日間休薬(23~35日目)する。この5週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。

ベルケイドここで薬剤費の計算です。ベルケイドの投与量は体表面積あたり1.3mg/㎡なので、ほとんどの方が1回1瓶(ベルケイド注射用3mgの薬価は164,934円)になります。

用法用量より、1サイクル4回投与するので164,934円×4回=659,736円で、薬剤費は薬価で約65万円/1サイクル、3割負担で約20万円/1サイクルになります。7サイクル目までは3週間で1クール、8サイクル目以降は5週間で1クールの維持療法へ切り替わる場合もあります。ベルケイドは外来化学療法で行うこともできますが、入院しているときとは違い包括算定されませんので、すべて出来高算定となり患者の負担になってきます。

そんな高額な薬剤のため、英国では効果がなかった患者がいた場合に治療を取りやめ、NHSが負担した治療費を企業側が払い戻すという指針案を発表したという経緯があります。

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マイロターグ(ゲムツズマブオゾガマイシン)は、再発または難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病(AML)の治療薬で、抗CD33ヒト化モノクローナル抗体と抗がん剤のカリケアマイシンを結合させた製剤である。

マイロターグの抗体部分は、骨髄性白血病細胞に発現しているCD33抗原に結合する。CD33抗原は他の骨髄の造血細胞にもあるが、正常な造血幹細胞、リンパ系細胞、その他の非造血細胞にはない。マイロターグは静脈内投与され、細胞内に取り込まれるまでは血液中で安定しているが、抗原に結合し細胞内に取り込まれると殺細胞効果を発揮する。

【対象患者】
本剤の使用にあたっては本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。また、本剤の使用は他の再寛解導入療法の適応がない以下のいずれかの患者を対象とすること。
再寛解導入療法(シタラビン大量療法等)に不応あるいは抵抗性があると予測される難治性の患者
高齢者(60歳以上の初回再発患者
再発を2回以上繰り返す患者
同種造血幹細胞移植後の再発患者
急性前骨髄球性白血病患者で、再寛解導入療法(トレチノイン療法等)に不応あるいは抵抗性があると予測される患者

【用法及び用量】
通常成人には、ゲムツズマブオゾガマイシン1回量9mg/㎡を2時間かけて点滴投与する。投与回数は、少なくとも14日間の投与間隔をおいて、2回とする。 (本剤は3回以上投与した場合の有効性・安全性は確立していない)

マイロターグ点滴静注用5mgの薬価は、241,096円/1瓶です。
身長170cm、体重60kg、体表面積1.65㎡の患者を想定すると、投与量は 
→ 1.65㎡×9mg/㎡=14.85mg 
→ 241,096円×3瓶=723,288円
よって、1回あたりの治療費は約70万円。3割負担でも約20万円です。これを2回投与するので単純に2倍になります。


【個人的なメモ】
・1.2μm以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを使用する。
・光による影響を受けやすいので遮光下(安キャビ内の蛍光灯を消す)で調製する。調製後の点滴バッグも遮光する。
・注射用水5mLを加え、泡立てないように静かに溶解する。点滴バッグを激しく振とうしない。
・本剤はCYP3A4により代謝される可能性が示唆されている。

【副作用等発現状況】(国内臨床試験成績)
第I/II相臨床試験において、安全性評価対象症例40例全例に副作用が発現した。主な副作用は、発熱38例(95.0%)、血小板減少38例(95.0%)、白血球減少37例(92.5%)、ヘモグロビン減少36例(90.0%)、悪心35例(87.5%)、AST(GOT)上昇35例(87.5%)、LDH上昇34例(85.0%)、リンパ球減少32例(80.0%)、倦怠感31例(77.5%)、ALT(GPT)上昇29例(72.5%)、食欲不振28例(70.0%)であった。


しかし一転...

米Pfizer社は、2010年6月21日、マイロターグの米国内での販売中止を決定し、「Mylotarg」に関する新薬承認申請を自主的に取り下げると発表しました。この製品は、米食品医薬品局(FDA)の迅速承認プログラムが適用された医薬品ではじめて、承認の際に条件とされた市販後臨床試験で臨床利益が示せなかったために、市場からの撤退を余儀なくされました。ただ、日本では今まで通り継続して販売されるようです。
今年の春、抗悪性腫瘍剤のパニツムマブ(ベクティビックス点滴静注100mg)が発売された。適応は、「KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」であり、用法・用量は「成人に2週間に1回6mg/㎏を60分以上かけて点滴静注」となっている。

今回、製造承認されたパニツムマブは、セツキシマブ(アービタックス)と同じ抗EGFRモノクローナル抗体製剤であり、抗EGFRモノクローナル抗体製剤としては2成分目となる。パニツムマブは、セツキシマブがマウス抗体を一部使用したキメラ型モノクローナル抗体であるのに対し、EGFRへの親和性が高い完全ヒト型モノクローナル抗体である点が大きな特徴である。

パニツムマブは、国内外の臨床試験結果で、KRAS遺伝子の野生型患者の治癒切除不能な進行・再発の結腸癌・直腸癌に対して、他の化学療法(FOLFOXFOLFIRIなど)との併用(一次、二次治療)や単独投与(三次治療)で有用性が認められている。


【副作用等発現状況】
<併用投与時>(FOLFIRI又はFOLFOX4との併用)
本剤と化学療法との併用による国際共同試験(FOLFIRI併用302例、日本を含む)及び海外臨床試験(FOLFOX4併用322例)において、本剤が併用投与されたKRAS遺伝子野生型の転移性結腸・直腸癌患者624例中620例(99%)に副作用が認められた。主な副作用(20%以上)は、下痢371例(59%)、発疹332例(53%)、好中球減少症301例(48%)、悪心274例(44%)、疲労196例(31%)、ざ瘡様皮膚炎186例(30%)、食欲不振160例(26%)、低マグネシウム血症156例(25%)、口内炎152例(24%)、嘔吐146例(23%)、粘膜の炎症141例(23%)、皮膚乾燥122例(20%)、そう痒122例(20%)であった。

<単独投与時>
国内の臨床試験(第1相臨床試験13例、第2相臨床試験52例)において、本剤が単独投与された転移性結腸・直腸癌患者65例中64例(98%)に副作用が認められた。主な副作用(20%以上)は、ざ瘡42例(65%)、皮膚乾燥39例(60%)、発疹36例(55%)、そう痒27例(42%)、爪囲炎23例(35%)、低マグネシウム血症18例(28%)、疲労17例(26%)、口内炎16例(25%)、食欲不振13例(20%)であった。海外臨床試験では,本剤が単独投与された転移性結腸・直腸癌患者987例中925例(94%)に副作用が認められた。主な副作用(20%以上)は,ざ瘡様皮膚炎526例(53%)、そう痒521例(53%)、紅斑519例(53%)、発疹359例(36%)であった。


【薬剤費の計算】
ベクティビックス点滴静注100mgの薬価は、75,567円/1瓶になりました。
今回は、身長170cm、体重60kg、体表面積1.65㎡の患者を想定して計算します。

ベクティビックスまず、単剤療法の場合は... 
→ 60kg×6mg/㎏=360mg 
→ 75,567円×4瓶=302,268円
1回あたりの治療費は、約30万円。3割負担で約9万円です。これを隔週で投与していきます。

では、併用療法の場合、この単剤療法の治療費にFOLFOX、FOLFIRIの治療費が上乗せされます。実は3年前にも計算しているんですが、その後、薬価が改定されているので今回再び計算してみたいと思います。

<FOLFIRI療法>
CPT‐11 180mg/㎡ day 1 (2週ごと) 
l‐LV 200mg/㎡ day 1 (2週ごと)
5‐FU 400mg/㎡ day 1 (2週ごと)
5‐FU(持続静注) 2400mg/㎡ day 1 (2週ごと)

CPT‐11(カンプト) 180mg/㎡×1.65㎡=297mg
14,895円(100mg/V)×3=44,685円
l‐LV(レボホリナート) 200mg/㎡×1.65㎡=330mg
6,071円(100mg/V)×3+1,755円(25mg/V)×2=21,723円
5‐FU 400mg/㎡×1.65㎡=660mg  
394円(250mg/A)×3=1,182円
5‐FU(持続静注) 2400mg/㎡×1.65㎡=3960mg  
394円(250mg/A)×16=6,304円

カンプトよって1回の投与に73,894円かかります。3年前(116,701円)と比べて37%薬価が下がりました。
ベクティビックスとFOLFIRI療法の併用では、薬価で約37万5千円で、3割負担で約11万円でした。

<mFOLFOX6療法>
L‐OHP 85mg/㎡ day 1 (2週ごと)
l‐LV 200mg/㎡ day 1 (2週ごと)
5‐FU 400mg/㎡ day 1 (2週ごと)
5‐FU(持続静注) 2400mg/㎡ day 1 (2週ごと)

L‐OHP(エルプラット) 85mg/㎡×1.65㎡=140.25mg
70,284円(100mg/V)×1+38,142円(50mg/V)×1=108,426円
l‐LV(レボホリナート) 200mg/㎡×1.65㎡=330mg
6,071円(100mg/V)×3+1,755円(25mg/V)×2=21,723円
5‐FU 400mg/㎡×1.65㎡=660mg  
394円(250mg/A)×3=1,182円
5‐FU(持続静注) 2400mg/㎡×1.65㎡=3960mg  
394円(250mg/A)×16=6,304円

エルプラットよって1回の投与に137,635円かかります。3年前(194,077円)と比べて29%薬価が下がりました。
ベクティビックスとmFOLFOX6療法の併用では、薬価で約44万円で、3割負担で約13万円でした。

いずれの療法も薬価が30%近く下がり、3年前に比べると治療しやすいお値段になりました。しかし、ベクティビックスと併用することにより再び治療費がはね上がってしまいました。どちらも投与1回分の治療費なので月あたりに換算すると単純に倍になります。1回分だけでも高額医療の対象に十分なりますので、早めの申請をお薦めします。
腎細胞癌は、腎臓を原発とする腫瘍の85~90%を占めており、経年的に増加傾向を示している。日本では、年間1万人以上が発症し、2007年の1年間だけで6764人が腎癌(腎盂癌を含む)で死亡している。

近年、日本では、転移性腎細胞癌に対して、分子標的薬のスニチニブ(スーテント)やソラフェニブ(ネクサバール)といった血管内皮増殖因子(VEGF)阻害薬が使用されている。しかし、これらVEGF阻害薬に治療抵抗性を認める患者に対しては、有効な治療法が確立されていなかった。

その後、新たな作用機序を持つ分子標的薬として、mTOR(哺乳類ラパマイシン標的タンパク質)阻害作用を有するエベロリムス(アフィニトール)が発売された。今回発売されたテムシロリムスは、このmTOR阻害作用を示す2番目の薬剤で、先行したエベロリムスが経口剤(錠剤)であるのに対し、テムシロリムスは注射剤(点滴静注用剤)である。


【用法及び用量】
通常、成人にはテムシロリムスとして25mgを1週間に1回、30~60分間かけて点滴静脈内投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

【副作用】
海外第III相臨床試験において、安全性評価対象208例中、195例(93.8%)に副作用が認められた。その主な副作用は無力症83例(39.9%)、発疹70例(33.7%)、貧血68例(32.7%)、悪心54例(26.0%)、高脂血症51例(24.5%)、食欲不振47例(22.6%)、高コレステロール血症43例(20.7%)、口内炎41例(19.7%)、粘膜炎38例(18.3%)であった。また、重大な副作用として、間質性肺炎などが認められている。


トーリセルトーリセル点滴静注液25mg(テムシロリムス点滴静注液 )の薬価は、132,915円/1瓶である。

海外第3相臨床試験、全生存期間の中央値は、テムシロリムス25mg週1回単独投与(毎週投与)群で10.9ヵ月だったとの報告から、1年間投与することを想定して治療費を算出する。
132,915円×52週=6,911,580円
1年間で約700万円、3割負担で207万円となります。1ヵ月あたりの治療費も3割負担で16万円かかるので、早めに高額医療制度の申請を行った方が良さそうです。
アブラキサンは、アルブミンとパクリタキセルを結合させたナノ粒子製剤である。ナノ粒子製剤とすることで、過敏症を防ぐためのステロイド薬などの前投薬を考慮する必要がなく、薬剤の点滴時間が30分と短縮されるため、患者の負担を軽減できると期待されている。
また溶媒を用いたパクリタキセルに比べて、アブラキサンの方が奏効率が高く、TTP(増悪までの時間)をより延長することが明らかになっている。
転移性乳癌患者に対するセカンドラインとして使用すると、生存期間をより延長することが確認されている。
タキサン系抗癌剤抵抗性の乳癌にも有効であることが示されている。

【用法及び用量】
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回260mg/m2(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも20日休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

【副作用】
海外第III相試験の総症例229例における副作用の発現率は98.7%(226/229例)であり、主な副作用は脱毛(90.4%)、好中球減少(80.1%)、白血球減少(71.7%)、末梢神経障害(71.2%)、貧血(46.5%)、リンパ球減少(45.6%)、疲労(38.9%)、関節痛(31.9%)、悪心(29.3%)、筋肉痛(26.6%)、下痢(24.9%)であった(承認時)。


アブラキサン点滴静注用 100mgの薬価は5万6982円(1瓶)になりました。
体表面積1.5㎡の女性の場合、1回の投与量は390mgとなるため4瓶必要になります。56,982円×4瓶=227,928円

アブラキサンつまり、1回の治療に必要な薬剤費は約23万円で、3割負担だと7万円になります。

これを3週間毎に繰り返す訳だから、1年間に17回投与すると薬価で387万円、3割負担で116万円です。


ちなみに、アブラキサンではなくタキソールで治療をした場合の薬剤費はおいくらになるんでしょうか?

【用法及び用量】A法
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。

同様に体表面積1.5㎡の女性の場合、1回の投与量は315mgとなるため100mg/V(34,996円)が3瓶と30mg/V(11,915円)が1瓶必要になります。34,996円×3瓶+11,915円=116,903円
よって、1回の治療に必要な薬剤費は約12万円で、3割負担だと3万5千円です。

先発品のタキソールもずいぶん薬価が下がりました。アブラキサンと比べると半分の薬剤費で治療ができます。また、タキソール(パクリタキセル)は多くの製薬会社から後発品が発売されているので、もっと安く治療が受けられるかもしれませんね。
ただし、冒頭でも述べたとおり、アブラキサンは、前投薬が必要ない、投与時間が短い、奏功率、TTP、抵抗性など... の有用性が認められているため、金銭的なことだけで一概に判断できません。
先日の勉強会で得てきた知識の覚え書きに治療費をちょこっと付け加えておきます。

抗がん剤治療を行うと妊娠できる確率は減るのか?
・そもそも30歳を過ぎると自然に妊娠する確率も減る。
・30歳までは39%をキープしてくるがそこから右肩下がり。38歳では24%である。

抗がん剤治療を行うと卵子の数は減るのか?
・卵子が作られるのは、患者が産まれる前の胎生6ヵ月(700万個)まで。
・その後は減っていくのみで、新たに作られことはない。思春期で20-40万個。閉経頃には1000個。
・確かに化学療法により数はガクンと減り、その後はいつも通りのペースで減っていく。閉経が早くに到来。

化学療法によって永久に無月経になる可能性は?
・年齢とレジメンによる。
・40歳以上でCMF、CEF、CAFを行うと80%以上の確率で無月経になる。
・タキサン系の確率は低い。
・ホルモン療法も治療なし群と比べて無月経率は高い。
・GnRHアナログ治療は回復する確率が高いが、10%は月経が戻らない。

GnRHアナログ製剤

ゾラデックス3.6mgデポ(ゴセレリン3.6mg、ゴセレリン酢酸塩として3.8mg) 43,856円
【用法及び用量】
通常、成人には本剤1筒(ゴセレリンとして3.6mg含有)を前腹部に4週(28日)ごとに1回皮下投与する。
2年間投与すると、43,856×24回=約105万円(3割負担で約30万円)です。

【副作用】
ゾラデックス リュープリン承認時までの調査及び使用成績調査における総症例2,574例中、713例(27.7%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が1,318件報告された。主な副作用は、ほてり13.6%(350件)、ALT(GPT)上昇3.0%(76件)、AST(GOT)上昇2.3%(59件)を含む肝臓・胆管系障害5.2%(133例)、コレステロール上昇2.2%(56件)、トリグリセライド上昇1.5%(38件)を含む代謝・栄養障害5.4%(139例)、頭重感2.6%(68件)であった。(承認時まで及び再審査終了時の集計)

リュープリン注射用キット3.75(リュープロレリン酢酸塩 1.88mg) 45,746円
【用法及び用量】
通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として3.75mgを皮下に投与する。
2年間投与すると、45,746×24回=約110万円(3割負担で約33万円)です。

リュープリンSR注射用キット11.25(リュープロレリン酢酸塩 11.25mg ) 81,743円
【用法及び用量】
通常、成人には12週に1回リュープロレリン酢酸塩として11.25mgを皮下に投与する。
2年間投与すると、81,743×8回=約65万円(3割負担で約20万円)です。

【副作用】
国内臨床試験において安全性が評価された93症例中90例(96.8%)に臨床検査値の異常を含む副作用が報告された。自他覚的副作用については低エストロゲン症状、注射部位障害等が重点的に調査され、主たる副作用は、熱感・ほてり・のぼせ72例、頭痛・頭重45例、発汗・寝汗18例、注射部位障害42例(主として軽度の硬結)、悪心・嘔吐21例であり、1例は熱感・頭重感・悪心により、1例は注射部位硬結・痛みにより中止された。また、主たる臨床検査値異常は、γ-GTP上昇16例、ALT(GPT)上昇14例、AST(GOT)上昇11例等であった。
海外臨床試験において安全性が評価された294症例中280例(95.2%)に臨床検査値の異常を含む副作用が報告された。主たる副作用は、ほてり245例、体重増加234例、多汗228例等であった。


エストラジオールが高くならないように排卵誘発する方法は?
・レトロゾールとFSHで誘発した場合、あまりエストラジオールを上昇させずに多くの受精卵を得ることが可能であり、乳癌患者でも比較的安全に排卵誘発ができる。

フェマーラ錠2.5mg(1錠中レトロゾールとして2.5mg ) 655.4円
【用法及び用量】
通常、成人にはレトロゾールとして1日1回2.5mgを経口投与する。
1ヵ月服用すると、655.4×30日=約2万円(3割負担で約6,000円)です。

【副作用】
国内臨床試験における安全性評価対象症例290例中119例(41.0%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。そのうち臨床症状が25.9%(75例)、臨床検査値異常が25.2%(73例)であった。主な臨床症状は、ほてり6.6%(19件)、頭痛3.1%(9件)、関節痛2.8%(8件)、悪心2.4%(7件)、発疹2.1%(6件)、そう痒症2.1%(6件)、浮動性めまい1.7%(5件)等であった。また、臨床検査値異常の主なものは、血中コレステロール増加8.7%(23件/265例中)、ALT(GPT)増加7.9%(22件/278例中)、ALP増加7.3%(20件/275例中)、γ-GTP増加6.6%(17件/258例中)、AST(GOT)増加6.4%(18件/280例中)等であった。
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